Nos últimos anos, ligas com memória de formato de níquel-titânio têm sido usadas como material essencial para dispositivos médicos-de última geração, e suas aplicações nos campos de neuro-intervenção e intervenção cardiovascular continuaram a se expandir. Uma empresa nacional desenvolveu o sistema de stent auto{4}}expansível intracraniano revestido com medicamento-COMETIU, que obteve com sucesso a certificação EU MDR CE. Tornou-se o primeiro stent intracraniano do mundo a obter esta certificação na mesma categoria. Essa inovação é inseparável do forte suporte dos materiais de liga de níquel-titânio.
As cirurgias vasculares intracranianas têm requisitos extremamente rígidos para dispositivos implantados: os vasos sanguíneos são tortuosos e delgados, e os stents precisam ter superelasticidade, resistência à fadiga, força de suporte radial, além de excelente biocompatibilidade. A liga de níquel-titânio é o material ideal para esse cenário. O stent COMETIU aprovado neste caso tem uma base feita de tubos de liga de níquel-titânio usinados com precisão. Baseando-se na memória de forma única e nas características de superelasticidade da liga de níquel-titânio, o stent pode passar através de vasos sanguíneos intracranianos estreitos e tortuosos sob compressão e liberar-se automaticamente ao atingir o local da lesão, aderindo à parede do vaso sanguíneo e fornecendo suporte estável para vasos sanguíneos estreitados.
Além do substrato de liga de níquel-titânio, o produto adota um design de revestimento de-camada dupla. A camada inferior é um revestimento de base PBuMA e a camada superior é um revestimento degradável de PLGA contendo medicamentos sirolimus. Ao combinar a exclusiva estrutura de grade assimétrica de-circuito fechado com a tecnologia de liberação-controlada de medicamento, ele garante um bom ajuste entre o stent e o vaso sanguíneo, ao mesmo tempo em que libera medicamentos para inibir a reestenose vascular, abordando diretamente o ponto de dor clínica da estenose aterosclerótica intracraniana. O MDR da UE é o limite de entrada mais alto para dispositivos médicos de implantes de alto-risco em todo o mundo. Comparado ao antigo MDD, o MDR elevou os padrões de forma abrangente em evidências clínicas, documentação técnica, controle de qualidade de produção e supervisão pós{9}}comercialização, aumentando significativamente a dificuldade de revisão. Ser capaz de passar na rigorosa revisão do MDR não apenas indica que o sistema de controle de qualidade de projeto e fabricação de produtos médicos atingiu os padrões internacionais, mas também confirma indiretamente que os processos de processamento, gravação precisa e revestimento de ligas domésticas de níquel-titânio foram classificados entre os melhores do mundo.
Olhando para toda a indústria, materiais metálicos funcionais especiais, como ligas de níquel-titânio, estão se tornando o principal ponto de avanço para dispositivos médicos-de alta tecnologia domésticos. De stents coronários a dispositivos intervencionistas intracranianos, as empresas nacionais estão gradualmente deixando de simplesmente exportar consumíveis-de baixo custo e avançando em direção à inovação original em dispositivos de implantes-de alta qualidade para exportação. Os materiais são a base dos dispositivos médicos. Somente por meio do progresso contínuo no desempenho dos materiais de liga de níquel{7}}titânio e técnicas de processamento precisas é que mais dispositivos médicos inovadores nacionais poderão obter continuamente os ingressos de entrada no mercado internacional.
A tecnologia neuro-intervencionista doméstica alcançou avanços significativos no nível de certificação. No entanto, para realmente alcançar uma penetração em grande-escala no mercado externo, ainda existem muitos desafios em vários aspectos, como materiais, processos, aplicações clínicas e comercialização. À medida que a indústria doméstica de materiais de ligas especiais continua a amadurecer, no futuro, provavelmente haverá dispositivos médicos domésticos mais inovadores baseados em materiais metálicos avançados, entrando no cenário global.
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